최근 제약/바이오 섹터는 R&D비용의 무형자산 회계처리 관련 감리와 삼성바이오로직스 분식회계 이슈로 인해 큰폭의 조정을 거치고 있습니다.
하지만 제가 고등학교때부터 주식을 30년 가까이 하면서 터득한 이치중의 하나는 때가 오기전에 미리 준비를 해야 한다는 겁니다.
손이 빠른 사람은 시시각각 변하는 테마주에 따라 빠른 매매를 해서 수익을 잘 내지만 직장생활을 하는 사람들이 그렇게 하기란 쉽지 않습니다. 괜히 따라하다가 고점에서 물려 몇년동안 고통의 시간을 버텨야 하는 경우도 종종 생기곤 합니다.
직장인들이 좀 편안히 주식으로 좋은 수익을 내기 위해서는 좋은 종목들을 잘 골라서 리스트로 꾸준히 관리를 하면서 저평가라 생각될 때 매수해서 기다리는 것입니다.
물론 기다림이 너무 길지 않도록 때를 잘 선택해야 겠지요..^^
오늘은 이 리스트에 추가해둘만한 종목은 메디포스트입니다.
그럼 공부를 시작해보도록 하겠습니다.
[ 주요 파이프라인 ]
1. 카티스템® (Cartistem® ) : 골관절염 연골결손 치료제
2. 뉴로스템® ( Neurostem® ) : 알츠하이머 치료제
3. 뉴모스템® ( Pneumostem® ) : 기관지폐이형성증 예방치료제
이외 주사제형 골관절염 치료제와 탈모치료제가 전임상 단계로 진행중인 것으로 알려져 있습니다.
1. 카티스템® ( Cartistem® )
외상이나 퇴행성으로 인한 골관절염 환자의 연골결손 치료제로 현재 메디포스트의 주력 제품입니다. 국내에서는 품목허가를 받고 2012년부터 국내 시판중이며, 2018년 3월 FDA 임상 1/2a상이 종료되었습니다. 많은 사람들이 FDA 다음 임상을 2b로 확정지어 생각하고 있지만 3상으로 바로 진행하는 것도 가능하다고 합니다.
현재까지 언론을 통해 나온 이야기는 다음 단계 임상은 LO를 진행할 파트너사와 함께 진행 하는것으로 계획되어 있는것 같습니다.
이 말은 언제든 LO 뉴스가 언제든 나올 수 있다는 의미이기도 합니다.
국내 제약시장은 매출이 100억을 넘으면 블록버스터 제품이라고 평가를 합니다. 카티스템은 지난 2017년도에 매출 100억을 달성을 하였습니다. 이는 줄기세포치료제로서 전세계에서 최초입니다.
글로벌 제약시장 규모가 1.5조달러인데 반해, 국내 제약시장 규모는 200억달러 정도입니다. 글로벌 시장대비 아주 미미한 규모의 국내 시장에서 성공을 이루었으니, 이제 해외 허가만 획득한다면 글로벌 블록버스터가 될 가능성을 보여준 것으로 평가를 해야 할듯 합니다.
다음 그림은 카티스템의 매출 추이입니다.
매출이 지속적으로 성장하고 있음을 한 눈에도 알수가 있습니다.
위 그래프는 년도별 시술건수입니다.
카티스템의 누적 시술건수는 올해 1만건을 거뜬히 넘길 것으로 예상되는데, 누적 시술건수 7천건 상회와 5년간 장기추적 데이터를 취합한 연구논문을 관련 학술지 등에 등재를 계획하고 있다고 합니다.
이를 바탕으로 본격적인 해외 진출을 진행할 것으로 예상됩니다.
많은 사람들이 임상과 관련하여 오해를 하고 있는 부분이 있는데 각 나라별로 무조건 임상을 해야 하는 것은 아닙니다.
협정이 맺어진 나라간에는 상대국의 임상결과를 인정해주는데 현재 캐나다, 남미, 동남아 몇개국은 대한민국의 임상 결과를 인정해주기때문에 별도의 임상절차 없이 허가만으로 진출이 가능합니다.
또한 일본 임상신청절차도 마무리 단계이며, 상반기중으로 임상신청 후 올해 안으로 투약예정으로 알려져 있습니다.
그리고, 주사제형 카티스템(SMUP-IA-01® )이 임상개시 준비가 마무리 되어 곧 신청접수가 진행될 예정인 것으로 알려져 있습니다. 주사제형 카티스템 임상 성공 여부는 메디포스트에게 있어 굉장히 큰 파급력을 보여줄 것으로 예상됩니다.
2. 뉴로스템® ( Neurostem® )
아직 시장에서는 기업의 가치 평가에는 거의 반영되지 않고 있지만 개미들은 많은 기대를 하고 있는 치매치료제입니다.
국내 임상은 2014년 1월부터 1/2a상이 진행중이며, 2019년 7월 종료예정입니다. 이와 관련한 임상 열람 자료는 아래 링크를 참조하시기 바랍니다.
국내 뉴로스템 임상 데이터 링크
FDA로부터 임상 1상을 2018년 2월에 승인을 받았으며, 현재 임상진행을 위한 준비를 진행중인 것으로 알려져 있습니다.
독자 여러분들도 아시다시피 현재까지 알츠하이머 등 치매치료제는 없는 상태입니다. 그래서 많은 다국적 제약회사들이 치매치료제에 도전을 하고 있지만 번번히 실패를 하고 있는 상황입니다.
효과적인 치매 치료제를 만들어 내는 순간 그 회사는 단번에 글로벌 탑 제약사로 도약이 가능합니다.
그러기에 현재까지 실패율 99.9%인 치매치료제 개발에 많은 회사들이 엄청난 돈과 시간과 인력을 투입을 하고 있습니다.
지금까지 대부분의 후보물질들은 베타아밀로이드 주타깃을 작용기전으로 하고 있었습니다. 하지만 이전 후보물질과 달리 뉴로스템은 베타아밀로이드 제어 및 뇌신경세포의 사멸 억제, 신경재생 촉진, 항염증 효과 등의 작용기전을 가졌으며 치료와 예방을 목표로 개발을 진행중입니다.
물론 현재 의학적으로 알츠하이머 등 치매의 원인 조차 명확하게 규명을 하지 못한 상황에서 어려운 개발과정이 될 것으로 예상됩니다. 현재까지의 치매치료제 개발 결과들을 보면 퇴화된 뇌신경 등을 복구하는 결과가 필요한 것으로 보이는데, 기존의 화학의약품으로는 결국 치료제개발이 어려울 것으로 예상됩니다. 결국 재생기능이 추가로 요구되는데 재생의약품은 현재로서는 줄기세포 치료제외에는 답이 없는 상황입니다.
뉴로스템이 성공만 한다면 그 가치는 예상이 힘들 정도로 크기때문에 많은 투자자들이 기대를 하고 있습니다.
3. 뉴모스템® ( Pneumostem® )
기관지폐이형성증 예방치료제입니다. 주로 미숙아의 인큐베이터 산소치료를 진행한 환아에게서 발생합니다, 2012년부터 진행된 국내 2상은 종료 후 조건부 허가를 추진하였으나 환자군 분류 등 식약처와의 이견으로 인해 추가 2상 진행중입니다.
미국 임상은 시카고 일리노이주 소재의 Rush University Medical Center에서 진행중이며, 2016년 9월 2상 투약완료 상태입니다.
2년 추적관찰이 종료가 예상되는 시점은 2018년 하반기이며, 이에대한 검토가 마무리되면 2상 종료가 예상됩니다.
FDA로부터는 이미 희귀의약품으로 지정을 받은 상태이기 때문에 임상이 성공적으로 완료되면 바로 조건부허가가 진행되며, 2019년도부터는 미국 시장에서 매출이 발생할 것으로 보입니다. 카티스템과 달리 미국에서 치료효과가 확인이 되면 빠르게 글로벌 시장으로 진출이 가능할 것으로 예상됩니다.
메디포스트 주주들도 뉴모스템에 대한 기대차가 낮습니다. 하지만 뉴모스템이 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 상태이기 때문에 2018년 하반기 임상결과가 성공적으로 나온다면 메디포스트는 PRV를 획득하게 됩니다. PRV에 대해 간략히만 개발사의 타 의약품 허가기간을 6개월로 단축시키는 바우처가 제공됩니다. 이 바우처는 매각이 가능한데 평균 거래 가격이 2000억 수준으로 알려져 있습니다.
관련 임상 자료는 아래 링크를 참조하시기 바랍니다.
미국 뉴모스템 임상 데이터 링크
기관지폐이형성증은 사망률이 30%에 달하지만 현재 치료제가 없는 상황이라고 합니다. 때문에 임상 종료와 함께 빠른 시간내에 시장에 안착이 가능할 것으로 예상됩니다.
위의 내용들만 보면 현재 메디포스트의 현재 기업가치는 말도 안되게 낮은 수준이라 생각되겠지만 메디포스트에게도 약점이 있습니다.
바로 주력 치료제들이 줄기세포치료제라는 점입니다.
얼마전까지만 해도 세포치료제는 주류 의약품으로서 인정을 받지 못했지만 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아의 성공등으로 세포치료제에 업계의 평가가 변화하기 시작했으며, 세포치료제에 대한 인기가 높아지며 면역치료제 등 다양한 연구가 진행중입니다.
현재 시판 및 개발중인 치료제 대부분이 주사제형이 아니라 환자에게 투약시 별도 과정을 거쳐야 하는 등 투약의 편리성에서도 부족함이 있습니다. 또한, 카티스템은 현재 유효기간이 48시간밖에 되지 않습니다. 해외에서 시술시 시간적 제약이 따를 수도 있습니다.
하지만 메디포스트가 유효기간 및 투약의 편리성 확대를 위해 개발한 SMUP 기술을 사용하게 될 경우 이런 제약적인 부분들은 상당부분 해소 될 것으로 보여집니다.
최근 깊은 하락의 원인인 이번 제약/바이오의 개발비용의 회계처리 이슈와 관련하여 감리대상 종목에 해당되어 이로인한 불안심리로 인한 영향이 꽤나 크게 받고 있는 것으로 보여집니다.
다른 감리 대상업체와 달리 이미 시판중인 제품이 있어 감리결과 악재성 이슈가 나올 가능성은 커 보이지 않지만, 감리 결과가 나오는 5월말전까지는 지지부진한 흐름이 예상됩니다.
이외에도 줄기세포 화장품과 2018년말 출시 예정인 탈모샴푸 등도 기업가치에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대됩니다.
위의 사업부분별 매출의 변화를 보면 사업부별로 균형이 잡혀 가는 것을 확인 할 수 있습니다. 이는 다른 여타 바이오테크 회사에서는 볼 수 없는 안정적인 구조를 가지고 있습니다.
아래 메디포스트의 주봉 차트를 보시면 최근의 주가의 급등락과 상관없이 기관과 외국인의 지분율은 꾸준히 지속적으로 증가를 하고 있습니다.
메디포스트 주식 게시판을 보면 제약/바이오 종목인데 움직임이 신통치 않고 불평하는 개인투자자들 엄청 많더군요.
메디포스트는 코스닥의 여느 제약/바이오 종목들에 비해 움직임이 상당히 둔한편 맞습니다. 거래소의 제약주들과 움직임이 흡사합니다.
그럼에도 불구하고 꾸준히 관심을 둬야 하는 이유는 카티스템이 올해 하반기 이후로 글로벌 시장에 진출 가능성이 커보이며, 뉴모스템도 하반기 이후로 북미시장에서 시판가능성을 확보할 것으로 예상되기때문입니다.
이 글의 첫부분에 언급했듯이 미리 사서 기다리는 전략입니다. ^^
그럼 부족한 내용이였지만 긴 글 읽어주셔서 감사하며, 혹시 틀린 내용이 있거나 추가 설명이 있으신분은 댓글로 부탁드립니다.
모두 부자되시기 바랍니다. By ET
