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탈모인들에게 희소식이 하나있어 전해드리도록 하겠습니다.

탈모인들을 충분히 만족시키지 못했지만 시장에는 미녹시딜과 피나(프로페시아)계열과 두타(아보다트)계열의 탈모치료제가 있습니다.

효능, 사용자 제한, 부작용 등 여러 문제들이 있음에도 마땅한 치료제가 없기에 선택권없이 사용할 수 밖에 없었습니다.

하지만 이제는 이러한 부작용 없이 탈모억제가 아니라 발모를 위한 제품이 곧 나올듯 합니다.

기존 탈모 치료제에 대한 효능, 부작용 등의 상세 설명은 아래 블로그를 참고하시기 바랍니다.

https://old-fashioned-bohemian.tistory.com/34

셀리노는 메디포스트와 하나투어의 합작 화장품회사로 NGF-574H 배양액을 이용한 에센스와 샴푸제품이 곧 출시한다고 합니다.

빠르면 2019년 7월 20일 전후로 출시가 예정되어 있다고 하는군요.

NGF-574H는 브랜드명이고 해당 배양액의 핵심은 CM3라는 물질입니다.

줄기세포 배양 과정에서 세포간의 상호작용을 통해 세포밖으로 분비되는 여러 종류의 단백질이 있습니다.

이런 물질을 줄기세포 배양액이라고 하는데 이를 적절한 Priming효과를 이용하여 탄생된 물질이 CM3라고 보시면 되겠습니다.

더 자세한 내용은 관심사가 아닐테니 생략하도록 하겠습니다. 

이미 시중에는 탈모예방 혹은 발모제품이라며 수많은 기능성 제품과 샴푸들이 있습니다.

하지만 얼마전 식약처의 '탈모/효능 표방제품 광고 점검결과 발표'라는 보도자료에서도 보듯 그 효능이 검증된 제품은 거의 없습니다.

관련 보도자료는 아래 식약처 홈페이지에서 확인이 가능합니다.

https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43549&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

그러나 NGF-574H 배양액은 '글로벌 첨단바이오의약품 기술 개발사업'이라는 정부지원을 받을 만큼 그 효능이 입증이 된것으로 보입니다.

사실 메디포스트에서 관련 내용은 이미 오래전에 뉴스화 되었지만,

임상등의 과정 등으로 인해 탈모치료제로 시장 출시까지는 아주 오랜 시간을 기다려야 할 것으로 생각을 했었습니다.

하지만 의약품이 아닌 기능성 화장품과 생활용품인 샴푸제품으로 좀 더 일찍 이용이 가능할 듯 합니다.

국내에서는 그리 알려지지 않았지만, 유투브와 구글 검색을 해보면 해외에서는 꽤나 유명한듯 합니다.

관련 내용은 아래 유투브와 미국 탈모사이트에서 확인을 해보시기 바랍니다.

https://www.youtube.com/watch?v=KLBLF_uRekk

https://www.hairlosstalk.com/interact/threads/s-korea-hair-cm3-ngf-574h-cosmetic-due-q1-2019.118351/

NGF-574H의 개발 배경과 관련 비하인드 스토리는 아래 링크된 셀리노의 홈페이지에 상세 설명이 나와 있습니다.

내용 중 눈에 띄는 부분은 여성 사용자들에 대한 기대입니다.

지금까지 여성 탈모인들에게 사용할 수 있는 치료제가 상당히 제한적이였는데, NGF-574H는 여성들도 제한없이 사용할 수 있다는 점이겠네요.

http://www.medipost-dermocare.co.kr/column/2018/07/8987/

그럼 NGF-574H의 효능에 대해서 좀 더 상세히 살펴보겠습니다.

아래 링크는 NGF-574H의 IR 자료이니 자세히 보시고자 하시는 분들은 참고하시기 바랍니다.

https://www.folliclethought.com/wp-content/uploads/2018/11/NGF-574H-introduction-redacted.pdf

NGF-574H IR자료 POC(Proof Of Concept, 개념증명) 임상의 Top-Line 결과를 보면,

사용 4주후부터 모발의 밀도, 직경, 성장속도 등이 위약군 대비 월등한 결과를 보여줍니다.

그리고 Minoxidil (Rogaine® )과 효능 비교를 살펴보면,

CM3의 하루 1번 사용하여 16주( 4개월 )후 결과가 하루 2번 사용하여 48주( 1년 )후 미녹시딜보다 훨씬 좋은 결과를 보여줍니다.

그리고 피나(프로페시아)계열과 두타(아보다트)계열까지 포함한 비교자료도 아래 링크를 통해 확인을 해보기바랍니다.

6p의 모든 제품군들과 비교표를 보면 가장 좋은 모발의 밀도를 보여주고 있습니다.

https://www.slideshare.net/vaniice/ngf574-h-introduction

지금까지 살펴본 내용으로 보면 NGF-574H에 많은 기대를 할 수밖에 없습니다.

치료제가 아님에도 현재까지 FDA에서 허가를 받은 탈모치료제보다 더 나은 결과를 보여주고 있으니 말이죠.

미녹시딜의 경우 2%제형보다 5%제형에서 더 좋은 결과를 보여줍니다.

이처럼 NGF574H도 사용법을 변경해서 진행중인 POC임상에서 또다른 효과를 확인할 수도 있을듯 합니다.

현재 90명의 남녀를 대상으로 하루 두번 24주 사용하는 임상을 단국대에서 진행을 하고 있습니다.( 아래 링크 참조 )

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03676400?cond=ngf-574&rank=1 

탈모인들은 경험을 하셨겠지만 의약품이든 케어제품이든 일정기간 사용 후 가시적인 성과가 확인이 되지 않으면 포기를 하게되죠.

그런면에서 1달후부터 발모효과가 확인되는 NGF574H에 기대가 클수밖에 없습니다.

기존제품들은 사용 중단후 다시 탈모가 되는데 NGF574는 어떤지 모르겠네요.

하지만, NGF574H는 매일 사용하는 생활용품인 샴푸형이 있으니 지속성과 편의성은 큰 장점이라 봅니다.

다만 샴푸형의 효능에 대해서는 추후 확인과정이 필요해 보입니다.

그럼 NGF-574H 제품 출시 후 사용후기를 올려보도록 하겠습니다.

이런 비슷한 상태의 변기 가끔 보신적 있으시죠??

화장실의 오래된 곰팡이는 쉽게 제거가 안되지만 오래되지 않은 변기의 누런때는 락스나 다른 화장실용 청소제품을 이용하면 금방 새것처럼 깨끗해 집니다.

그러나 위의 사진처럼 변기의 때를 제때 청소하지 않고 차일피 미루다 시간이 오래되면 변기에 달라 붙어 쉽게 제거가 되지 않습니다. 시간이 오래 지나면 요석처럼 단단히 변기에 들러붙어서 락스를 한통 다 쏟아 부어놓고 하루를 기다린 후 각종 솔 혹은 여러 종류의 수세미로 문질러도 새하얀 변기로 돌아오지 않습니다. 

특히 수세미를 쓰시는 분들이 계신데 변기상합니다. 철수세미로 변기를 밀고나면 기스난 자국선명히 보입니다.

하지만 이를 아주 쉽게 해결할 방법이 있으니 바로 이녀석입니다.

동네 약국가시면 한 통에 1,000원이면 구입이 가능합니다. 

우선 청소할 변기에 물을 완전히 제거를 하고, 위의 염산을 변기에 모두 부어둡니다. 그러면 바로 뭔가가 변하는 모습이 보이기 시작합니다.  두껑을 덮어둔채로 넉넉잡고 1시간여를 기다립니다. 그리고, 변기청소용 솔로 변기 구석구석에 낀 요석때들을 문질러 줍니다. 변기 밑바닥까지 싹싹~~...

너무 힘들여 밀지 않아도 됩니다. 그냥 솔닿는곳을 몇번 문질러 주면 철수세미로도 깨끗해지지 않던 부분이 처음 새것처럼 돌아갑니다.

요렇게~~~ ^^

간혹 혼자사시는 남자분들 화장실 청소 미루다 이런 사태 가끔일어나실텐데...

화장실 청소 미루다 미루다 락스로 지워지지 않는 변기에 낀 요석때는 염산으로 쉽게 청소하시기 바랍니다. 

주의사항...

염산 조심해서 다루어야 하는거 잘 아시죠...

그리고 배관에 따라서 염산을 사용하지 말아야 하는 경우도 있는데 배관이 알루미늄관 등으로 되어 있는 경우는 염산을 사용을 권하지 않습니다. 염산이 부식시킬 가능성이 있기때문입니다.

청소가 끝나고 나면 가급적 몇번 물을 흘려줘서 배수관에 염산이 남아 있지 않도록 해주시는 것도 권합니다.

그럼 이상 변기의 요석때 손쉽게 제거하는 방법이였습니다. 도움이 되셨다면 공감버튼 한번~~ ^^

우리가 제약/바이오 관련 기사나 정보를 보다 보면 가끔 PRV(Priority Review Voucher, 이하 PRV )이란 표기를 발견하곤 합니다. 국내에는 신약허가우선심사권, 신속심사권, 우선심사권 등으로 번역되고 있습니다. 이미 관심이 있으셔서 대략의 내용을 알고 계신 독자들도 있을테고, 이런게 있나보다 하고 넘어가는 분들도 계실 겁니다.

하지만 온라인상에 설명된 자료 및 가치에 대한 설명이 일부 오해를 일으킬 수 있는 부분들이 있는듯 하여, PRV에 대해서 조금 더 정확하고 깊이 있는 내용을 알아보도록 하겠습니다.

우선 FDA에서는 특정 질환에 대해 최초의 이용 가능한 치료법이거나, 기존의 치로보다 이점이 있을 경우, 중대한 질환을 치료하는 의약품에 대해 신속하게 이용 가능토록 하는  다음과 같이 구분된 심사 유형을 제공합니다.

1. 패스트 트랙( Fast Track )

2. 획기적 치료제 ( Breakthrough Therapy )

3. 신속심사 ( Accelerated Approval )

4. 우선심사 ( Priority Review )

위 분류 기준으로 보면 PRV를 우리나라로 번역을 했을때 가장 적절한 표현은 우선심사가 가장 적절해 보이며, 신속심사는 엄밀히 따지면 잘못된 표현이라 할 수 있겠습니다.

오늘은 PRV에 대해서 알아보기 위한 시간으므로 내용은 PRV로 한정해서 설명을 하도록 하겠습니다.

PRV는 2007년 미국의 FDA에서 미국 내 지정된 소외질병에 대한 의약품 개발의 독려 차원으로 도입된 제도입니다. 지정된 희귀/난치성 질환의 목록은 아래 리스트를 참조하시기 바랍니다. 이 리스트는 필요에 따라 추가되고 있으며, 가장 최근에서 지카 바이러스 질병이 추가되었습니다.

• Blinding trachoma
• Buruli Ulcer
• Chagas (added in 2015 by FDA)
• Cholera
• Dengue
• Dracunculiasis
• Fascioliasis
• Filoviruses (including Ebola) (added in 2014 through legislation)
• Human African trypanosomiasis
• Leishmaniasis
• Leprosy
• Lymphatic filariasis
• Malaria
• Material threat medical countermeasures (added in 2016 by Congress)
• Neurocysticercosis (added in 2015 by FDA)
• Onchocerciasis
• Schistosomiasis
• Soil transmitted helminthiasis
• Tuberculosis
• Yaws
• Zika (added in 2016 through legislation)
• A rare pediatric disease (added in 2012 through legislation)

미국에서 의약품의 시판전에 FDA의 세부 심사 프로세스를 거쳐야 하는데, 의약품 심사 기간으로는 표준심사(Standard Review)와 우선심사(Priority Review)로 나눌 수 있습니다.

PRV 프로세스는 6개월 이내로 신청에 대한 결정을 내리는 것을 목표로 한다고 되어 있습니다. 이에 반해 표준심사는 10개월입니다.

PRV는 획득한 개발사가 다른 의약품의 허가절차에 사용을 하거나 다른 회사로 판매가 가능하도록 되어 있습니다.

그런데, PRV가 언급되는 기사나 보고서 등을 보면 세금 감면 등의 세제 혜택, 임상 연구비 지원 그리고 독점권 등과 함께 언급되어 있습니다. 이런 부분이 많은 사람들이 오해를 하도록 만드는 부분인데 PRV는 단지 허가를 위한 심사기간을 단축하는 혜택을 가지고 있을 뿐이지 앞서 언급된 내용에 대한 혜택은 포함하고 있지 않습니다.

그렇다면 왜 같이 언급이 될까요?

바로 해당 의약품이나 의료기기가 희귀의약품이거나 희귀의료기기이기 때문입니다. FDA는 희귀의약품 및 희소의료기기로 지정된 의약품 및 의료기기에 대해서는 패스트 트랙 개발 프로그램, PRV, 신속심사(Accelerated Approval), 7년간 시장 독점권 부여, 임상 연구비 지원 신약 허가 비용 면제 등의 혜택이 주어지기 때문입니다.

앞서 PRV는 다른 회사로 판개가 가능하다고 하였습니다. 다음은 PRV가 현금으로 판매된 현황 자료입니다.

가격이 들쑥날쑥 하지만 최근에는 대략 1억 ~ 1.5억 달러 사이에서 거래가 되고 있습니다. 그렇다면 고작 심사기간 단축을 하는데 왜 이렇게 큰 금액을 들여서 매입하는 이유는 뭘까요?

의약품 시장은 선점효과가 매우 중요한 시장입니다. 시장에 먼저 출시되어 치료효과를 증명하고 이러한 정보가 공유된다면 처방을 담당하는 사람들은 효과가 크게 차이가 없는 의약품이 새로 나온다고 하더라도 굳이 위험을 무릎쓰고 새로나온 의약품을 처방할 이유가 없으니까요.

예를 들면 셀트리온은 삼성바이오에피스에 앞서 레미케이드의 바이오시밀러인 램시마를 출시했고 현재 램시마는 엄청난 매출 성장을 보이지만 삼성바이오에피스의 SB2는 시장에서 존재감을 잃어버렸습니다.

고작 몇개월 차이인데 하시는 분들도 계시겠지만 한달 매출이 크거나 경쟁 제품의 출시 시기가 비슷하다면 글로벌 제약사 입장에서는 그 만큼의 투자가치가 있을 것으로 판단할 수도 있다고 생각됩니다.

이상 PRV(PRV(Priority Review Voucher, 우선심사권)에 대해서 살펴보았습니다. 관련 내용에 대해 궁금하셨던 분들에게 도움이 되셨기를 바라며 도움이 되었다면 공감버튼 꾸~~욱~~ 해주시기 바랍니다. ^^

혹시 내용 중 잘못된 내용이 있으시면 댓글에 남겨주시면 확인 후 반영을 하도록 하겠습니다.