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오늘 시장은 벌써 통일이 된 듯 합니다.

대부분의 시장 참여자들은 남북경협이 시행까지 절차적이든 시간적이든 많은 어려움이 있음을 알고 있지만 혹시나 뒤쳐지지 않을까 하는 걱정에 돈이 관련 테마주로 집중이 되다 보니 시장에서는 오로지 북한과 관련된 종목으로만 매수세가 몰린 하루였습니다.

하지만 이미 상당한 수준까지 상승한 상태이고, 내일이 분기보고서 마감 시한을 기준으로 주도주가 변경 될 가능성도 대비를 하셔야 할 듯 합니다.

삼성바이오로직스의 분식회계와 제약/바이오 섹터에 대한 특별감리로 이번 분기보고서에서 또 다른 삼성바이오로직스와 차바이오텍 사태가 발생할 수도 있다는 우려, 그리고 엄격한 회계기준 적용으로 제약/바이오 섹터 종목들의 실적발표에 대한 불안심리로 선조정이 진행된 상태입니다.

그 공백을 최근 빠른 속도로 진행중인 북한의 개방 행보에 시장의 수급은 오로지 북한 관련 테마주로만 집중되었습니다.

물론 북한 관련 뉴스가 앞으로도 계속 나올 것으로 보이므로 관련 종목으로의 매수세는 쉽게 끝나지는 않을 것으로 보여집니다.

향후 관련 테마주는 세분화되면서 테마속에서도 여러가지로 나뉘어져서 순환매매가 이루어 질 것으로 예상됩니다. 지금은 북한과 관련된 조금만 연결 고리만 있어도 상승하는 시장이니까요..^^

지금 시장에서 남북경협테마주의 대장은 현대건설, 현대로템 등의 현대계열사와 자원개발 관련된 포스코대우, LG상사 등입니다. 이는 최근 뉴스가 북한 지역내의 SOC 개발과 이를 진행하기 위한 자금마련을 북한 자원개발을 위한 정부와 여당의 정책관련 뉴스가 나오면서 일어난 현상입니다.

나도 북한관련 테마주에 끼고 싶은데 하시는 분들은 초조하실 겁니다.그렇다고 지금 상당히 상승한 테마 종목을 따라 잡기에도 불안합니다. 그럼 지금보다는 다음 예상 뉴스 시나리오를 한번 점검해보고 대응을 선제적으로 준비를 하는게 좋을 듯 해보입니다.

그 시기를 언제될지 예상하기 힘들지만, 북한 핵폐기가 결정되고 미UN의 북한에 대한 제재가 해제되면 남북경협에 앞서 가장 먼저 들려올 소식은 의약품 지원 소식이 될 것으로 예상됩니다. 가장 시급하고 이전 프로세스도 그러했으니까요..

그래서 백신, 결핵 등 북한 질병과 관련된 녹십자, 한독, 큐리언트 같은 제약/바이오 종목이 테마를 형성하며 한번 순환매매가 들어올 것으로 보여집니다.

그 다음으로 진행될 프로세스는 긴급식량, 비료, 가축 질병 관련 의약품 지원이 이루어질 것으로 예상되며, 남해화학, 대한뉴팜, 제일바이오 같은 관련 테마주가 또 다른 순환매매가 들어올 것으로 예상됩니다.

그 다음으로는 금강산 관광 등 북한 여행 관련테마주도 부상이 가능 할 것으로 예상됩니다.

이러한 단계를 거치며, 남북미중이 모여서 정전협정 논의 및 완료되고나면 북한의 경제 개방을 위한 SOC건설, 자원개발, 추가 공단 건설 등의 내용이 진행 될 것으로 예상됩니다.

물론 이 모든 것이 실질적으로 몇년안에 관련 기업에게 큰 수익을 주지 않는다는 것은 우리모두 잘 알고 있습니다. 하지만 주식이란게 돈이 몰리면 상승하기 때문에 우리는 그러한 진실에 상관없이 돈을 들고 매수를 하려하고 있습니다.

하지만 결국 최종적으로 주식의 가격은 기업의 펀트멘털에 따라 가게 되어 있다는 것 또한 잊지마시고, 일시적인 수급의 공백으로 하락하는 우량하고 유망한 주식들은 이럴 때 매수해야 함도 기억하시기 바랍니다.

우리가 제약/바이오 관련 기사나 정보를 보다 보면 가끔 PRV(Priority Review Voucher, 이하 PRV )이란 표기를 발견하곤 합니다. 국내에는 신약허가우선심사권, 신속심사권, 우선심사권 등으로 번역되고 있습니다. 이미 관심이 있으셔서 대략의 내용을 알고 계신 독자들도 있을테고, 이런게 있나보다 하고 넘어가는 분들도 계실 겁니다.

하지만 온라인상에 설명된 자료 및 가치에 대한 설명이 일부 오해를 일으킬 수 있는 부분들이 있는듯 하여, PRV에 대해서 조금 더 정확하고 깊이 있는 내용을 알아보도록 하겠습니다.

우선 FDA에서는 특정 질환에 대해 최초의 이용 가능한 치료법이거나, 기존의 치로보다 이점이 있을 경우, 중대한 질환을 치료하는 의약품에 대해 신속하게 이용 가능토록 하는  다음과 같이 구분된 심사 유형을 제공합니다.

1. 패스트 트랙( Fast Track )

2. 획기적 치료제 ( Breakthrough Therapy )

3. 신속심사 ( Accelerated Approval )

4. 우선심사 ( Priority Review )

위 분류 기준으로 보면 PRV를 우리나라로 번역을 했을때 가장 적절한 표현은 우선심사가 가장 적절해 보이며, 신속심사는 엄밀히 따지면 잘못된 표현이라 할 수 있겠습니다.

오늘은 PRV에 대해서 알아보기 위한 시간으므로 내용은 PRV로 한정해서 설명을 하도록 하겠습니다.

PRV는 2007년 미국의 FDA에서 미국 내 지정된 소외질병에 대한 의약품 개발의 독려 차원으로 도입된 제도입니다. 지정된 희귀/난치성 질환의 목록은 아래 리스트를 참조하시기 바랍니다. 이 리스트는 필요에 따라 추가되고 있으며, 가장 최근에서 지카 바이러스 질병이 추가되었습니다.

• Blinding trachoma
• Buruli Ulcer
• Chagas (added in 2015 by FDA)
• Cholera
• Dengue
• Dracunculiasis
• Fascioliasis
• Filoviruses (including Ebola) (added in 2014 through legislation)
• Human African trypanosomiasis
• Leishmaniasis
• Leprosy
• Lymphatic filariasis
• Malaria
• Material threat medical countermeasures (added in 2016 by Congress)
• Neurocysticercosis (added in 2015 by FDA)
• Onchocerciasis
• Schistosomiasis
• Soil transmitted helminthiasis
• Tuberculosis
• Yaws
• Zika (added in 2016 through legislation)
• A rare pediatric disease (added in 2012 through legislation)

미국에서 의약품의 시판전에 FDA의 세부 심사 프로세스를 거쳐야 하는데, 의약품 심사 기간으로는 표준심사(Standard Review)와 우선심사(Priority Review)로 나눌 수 있습니다.

PRV 프로세스는 6개월 이내로 신청에 대한 결정을 내리는 것을 목표로 한다고 되어 있습니다. 이에 반해 표준심사는 10개월입니다.

PRV는 획득한 개발사가 다른 의약품의 허가절차에 사용을 하거나 다른 회사로 판매가 가능하도록 되어 있습니다.

그런데, PRV가 언급되는 기사나 보고서 등을 보면 세금 감면 등의 세제 혜택, 임상 연구비 지원 그리고 독점권 등과 함께 언급되어 있습니다. 이런 부분이 많은 사람들이 오해를 하도록 만드는 부분인데 PRV는 단지 허가를 위한 심사기간을 단축하는 혜택을 가지고 있을 뿐이지 앞서 언급된 내용에 대한 혜택은 포함하고 있지 않습니다.

그렇다면 왜 같이 언급이 될까요?

바로 해당 의약품이나 의료기기가 희귀의약품이거나 희귀의료기기이기 때문입니다. FDA는 희귀의약품 및 희소의료기기로 지정된 의약품 및 의료기기에 대해서는 패스트 트랙 개발 프로그램, PRV, 신속심사(Accelerated Approval), 7년간 시장 독점권 부여, 임상 연구비 지원 신약 허가 비용 면제 등의 혜택이 주어지기 때문입니다.

앞서 PRV는 다른 회사로 판개가 가능하다고 하였습니다. 다음은 PRV가 현금으로 판매된 현황 자료입니다.

가격이 들쑥날쑥 하지만 최근에는 대략 1억 ~ 1.5억 달러 사이에서 거래가 되고 있습니다. 그렇다면 고작 심사기간 단축을 하는데 왜 이렇게 큰 금액을 들여서 매입하는 이유는 뭘까요?

의약품 시장은 선점효과가 매우 중요한 시장입니다. 시장에 먼저 출시되어 치료효과를 증명하고 이러한 정보가 공유된다면 처방을 담당하는 사람들은 효과가 크게 차이가 없는 의약품이 새로 나온다고 하더라도 굳이 위험을 무릎쓰고 새로나온 의약품을 처방할 이유가 없으니까요.

예를 들면 셀트리온은 삼성바이오에피스에 앞서 레미케이드의 바이오시밀러인 램시마를 출시했고 현재 램시마는 엄청난 매출 성장을 보이지만 삼성바이오에피스의 SB2는 시장에서 존재감을 잃어버렸습니다.

고작 몇개월 차이인데 하시는 분들도 계시겠지만 한달 매출이 크거나 경쟁 제품의 출시 시기가 비슷하다면 글로벌 제약사 입장에서는 그 만큼의 투자가치가 있을 것으로 판단할 수도 있다고 생각됩니다.

이상 PRV(PRV(Priority Review Voucher, 우선심사권)에 대해서 살펴보았습니다. 관련 내용에 대해 궁금하셨던 분들에게 도움이 되셨기를 바라며 도움이 되었다면 공감버튼 꾸~~욱~~ 해주시기 바랍니다. ^^

혹시 내용 중 잘못된 내용이 있으시면 댓글에 남겨주시면 확인 후 반영을 하도록 하겠습니다.

개인적으로 오늘 코스닥 시장에 대한 걱정이 많았습니다.

하지만 의외로 양호한 흐름을 보여주고 있는데 이는 다음주 부터 시장의 주도주의 변경을 위한 준비로 생각하고 있습니다.

그럼 이러한 생각에 대한 내용을 살펴보도록 하겠습니다.

4월말부터 시작된 MSCI 지수 조정 및 아르헨티나발 금융위기설, 보호무역주의, 이란핵협정 파기로 인한 중동정세 불안 등 많은 악재성 이슈로 인해 외국인의 지속된 매도가 진행중 이였습니다.

하지만 최근 몇일 동안 아르헨티나 다음 타킷으로 지목된 터키리라화가 약간의 안정세를 보이고, 보호무역주의에 대한 경계심도 어느정도 해소되고 있는 모습입니다. 다만 이달말로 예정된 MSCI 신흥국 지수에 중국 지수 편입으로 인한 리밸런싱에 대한 이슈와 이란발 중동정세 불안요소는 아직 유효함에도 불구하고 오늘 코스피시장으로 외국인이 상당한 매수가 들어왔습니다.

선물시장으로도 외국인의 매도잔량이 빠른 속도로 줄어들고 있는 것으로 보아 아르헨티나발 금융위기가 현실화 될 가능성이 더 이상 높아지지 않는다면 추가상승은 가능해 보입니다.

코스닥 시장의 경우 여전히 남북경협테마주 위주의 단타매매가 많은 상황입니다. 하지만 추가 상승에는 버거워 보이는 듯 합니다. 여전히 개인투자자들의 강한 매수로 버티고 있지만 신규 유입되는 개인 투자자들도 제한적으로 보이는 듯 합니다.

물론 6월 북미정상회담에 대한 기대가 여전히 유효하며, 회담결과에 따라서는 추가 상승도 가능해보이지만 이미 시장에 폭넓게 인식되어 있는 상황이기 때문에 바로 북한제재가 해제되고 경제개방 시작과 같은 빅뉴스가 아니고는 차익실현 신호점이 될 가능성이 높습니다.

최근 코스닥 지수 반등에 비해 제약/바이오 종목들의 반등은 종목별로 신통치 않았습니다. 그리고 다음주 분기보고서 제출 마감시한 및 삼성바이오로직스의 분식회계 관련 17일 예정된 감리위원회를 앞두고 오늘 또다시 급락시키지 않을까 우려를 했지만 예상과 달리 상승준비를 위한 전환점이 마련된 것으로 보입니다.

전환점으로 보는 이유는 최근 개발비의 무형자산 처리와 관련된 이슈때문에 이번 분기보고서부터 상당히 강화된 기준으로 적용하여 작성될 것으로 예상됩니다. 이런 이유때문에 최근 제약/바이오 종목들의 실적이 이전보다 좋지 않게 발표될 것으로 예상되어 선조정을 거쳤다고 판단하기 때문입니다.

삼성바이오로직스의 분식회계 이슈도 어떤 결론이 나오든 제약/바이오 섹터에는 악재해소로 반응할 가능성이 커 보입니다. 이슈 자체가 삼성의 경영승계와 관련하여 발생한 부분이 크고, 만약 상장폐지 사유로 결론이 나더라도 삼성바이오로직스에서 빠져 나온 자금은 다른 제약/바이오 섹터 종목으로 이동할 가능성이 크기 때문에 반사효과를 누릴 가능성 때문입니다. 반대로 긍정적인 결과가 나오면 제약/바이오 섹터에 플러스의 심리적 요인으로 작용할 것으로 예상되기 때문입니다. 현재로서는 삼성바이로직스는 제약/바이오 섹터에게는 꽃놀이패인 것으로 보입니다.

정리하면 다음주부터는 제약/바이오 섹터의 반등이 강하게 나올 것으로 예상되며, 이에 따라 단기 자금의 이동으로 인해 남북경협테마 섹터의 조정이 예상됩니다. 대형주로의 자금 이동은 5월말 MSCI 지수 편입에 따른 리밸런싱이 끝나야지 강한 상승을 기대해 볼 수 있는 상황으로 판단됩니다.

그럼 투자에 참고하시기 바라며, 모두 부자되시기 바랍니다.

몇일전부터 큐리언트에 대한 글을 써야지 하다가 여행준비로 정신이 없다보니 미루다 미루다 오늘에서야 정리를 하게 되었습니다. ㅠㅠ

당연하겠지만 저는 이미 큐리언트의 주주입니다. ^^

이런 점은 독자분들은 감안하시고 내용을 이해해주시기 바랍니다.

큐리언트는 여느 바이오텍크 기업과는 약간은 다른 형태의 회사입니다.

요즘 제약/바이오 업체에서 유행하고 있는 오픈이노베이션과 개발 업체의 합성 형태로 이해를 하는편이 빠를 듯 합니다.

대주주는 21.6% 지분을 보유한 한국파스퇴르연구소입니다. 작성일 기준으로 국민연금도 5%넘게 보유하고 있습니다.

한국파스퇴르연구소가 대주주인 이유는 큐리언트가 파트퇴르연구소에서 다제내성결핵치료제 프로젝트를 기초로 분사한 회사이기 때문입니다.

현재 큐리언트가 보유한 파이프라인은 아래와 같습니다.

[ 파이프라인 ]

1. Q301 : 아토피성 피부염 치료제

2. Q203 : 약제내성 결핵치료제

3. Q701 : 항암면역 / 내성암치료제

4. 5LO INH : 천식 치료제

5. CDK7 INH : 전사조절 항암제

다음으로 현재 전임상중인 천식치료제, 전사조절 항암제를 제외한 Q시리즈의 파이프라인별로 상세내용을 알아보도록 하겠습니다.

1. Q301 ( 아토피성 피부염 치료제 )

누구나 알고 있는 아토피치료제입니다. 대표적인 오픈이노베이션의 대표적인 사례로 Abbott의 천식치료제 자이플로를 아토피 치료제로 repositioning한 치료제로 현재 FDA 2a 완료된 상태이며, 2b를 준비중인 상태입니다.

Q301은 기존 아토피치료제들의 작용기전인 면역억제 방식이 아니라 아토피의 원인물질을 차단하는 기전으로 부작용 없이 장기간 치료물질로 평가되며, 가려움증을 완화시켜주는 효능을 포함하고 있어 치료과정에서 환자에게 많은 가려움증으로 인한 고통을 해결해주는 것으로 평가되고 있습니다.

큐리언트 주주들중 많은 사람들이 Q301의 LO(기술수출) 소식을 기다리는 중이지요. 하지만 상장해인 2016년부터 냄새만 피우고 결과가 없자 많은 개미들이 이탈시킨 것으로 보여집니다.

지연이유에 대한 내용은 큐리언트가 파트너링 회사에 파이프라인 사장을 막기 위해 우선 개발 진행과 큐리언트 인력이 임상에 참여를 요구하고 있어 협상이 지연되고 있다는 이야기입니다.

이에 대한 내부적인 이유는 알지 못하지만 전략적인 차원이지 않을까 추측을 해봅니다.

글로벌적으로 아토피성 피부염 유병률은 점진적인 증가 추세이기때문에 글로벌 제약사들도 꾸준히 관심을 가지는 분야이며, 따라서 결과는 늦어졌지만 좋은 소식은 들려 올 것으로 예상이 됩니다.

2. Q203 ( 약제내성 결핵치료제 )

 기존 결핵치료제로 치료가 되지 않는 내성결핵균을 치료하는 혁신 신약으로 1일 1회 복용이 가능한 경구용 치료제입니다.

현재 FDA 2상이 진행주이며, FDA로부터 희귀의약품을 지정받은 상태입니다. 이는 2상 완료 후 조건부 품목허가에 따라 PRV(Priority Review Voucher, 신속심사권)를 받을 가능성이 높을것으로 보여집니다. 

PRV는 임상 시험 연구비용의 최대 50%의 세금감면, 신속심사, 허가비용 감면, 7년간 시장독점권, 임상 시험 연구 보조금 지급 등의 혜택을 주는 미국 FDA의 독려 제도이며 회사간 거래가 가능합니다. 현재 14개의 바우처 중 5개가 거래됐고 가격은 평균 1,800억원 정도인것으로 알려져 있습니다.

물론 임상성공이 우선되어야 겠지만 현재의 알려진 내용에 따르면 성공가능성이 굉장히 높은 상태이므로 큐리언트의 시총 2000억 아래에서는 거저로 주는 주식이라 생각하고 매수를 해두시면 될듯 합니다.

Q203의 장점은 표준치료법으로 불가능한 다제내성, 광범위내성 및 완전내성 결핵의 완치가 가능한 치료제며 결핵 치료 역사상 최초로 시도되는 작용기전을 통해 현재까지 알려진 약제내성 결핵균을 모두 퇴치할 수 있는 특징을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.

현재 EU산하 유럽 및 개발도상국의 임상시험협의체(EDCTP)에서 주도, 지원하고 있는데, EDCTP는 결핵, 말라리아, 에이즈 등으로 인한 보건위기에 대응하고 이들 질병을 치료하는 신약의 임상/개발을 지원하기 위한 EU산하의 협의체입니다.

Q203의 임상을 왜 남아공에서 하는지 의아해 하는 분들이 많은데 이러한 연유로 인해 결핵 취약지역인 남아공에서 진행되고 있는 것으로 보여집니다.

그리고, 2014년에는 러시아 국영펀드 자회사 인펙텍스(Infectex)와 Q203 독점 라이선스 계약을 체결한 상태입니다.

3. Q701 ( 항암면역 / 내성암치료제 )

Q701은 회사차원에서 가장 기대를 걸고 있는 신약혁신물질(First-In-Class)입니다.

사실 오늘 급등도 이와 관련된 TYRO3 Market과 관련된 몇몇 보고서가 의학 전문지에 기사화되면서 관련내용에 대해 긍정적으로 판단한 외국인과 기관이 집중적으로 매수를 하고 있는 것으로 보여집니다.

우선 관련 자료들을 먼저 확인해 보시기 바랍니다.

확인된 리포트를 보면 3월 23일 Published 되었고 이후 후속 기사 들이 보도되기 시작했으며, 이때부터 큐리언트 주가도 급등락을 하는 것으로 보아 확신을 가진 세력쪽에서 흔들며 매집을 하는 과정이 아닐까 추측을 해봅니다.

QY Research 링크

관련기사 링크 1

관련기사 링크 2

Q701은 경구형 형태의 항암제로 NK세포에 발현되어 있는 TAM 수용체(Tyro3, Axl, Mer) 중 Mer와 Axl 수용체를 동시에 억제해 NK세포의 항암면역활성을 도와 암의 전이를 억제시키는 first-in-class 신약 후보물질로 알려져 있습니다.

현재 IND를 준비중인 것으로 알려져 있으며, 내년에 FDA임상 1상이 예정되어 있는 상태입니다.

동물임상에서 최근 많은 관심을 받고 있는 면역관문억제제인 PD-1항체처럼 종양성장을 억제하는 것이 확인되었으며, 비소성포성 폐암치료제인 로슈의 타세바에 내성상태에서 폐암치료제와 병용투여 한 실험에서 우수한 항암효과가 입증이 된 상태입니다.

또한, 회사에서 밝힌 내용에 따르면 임상비용 부 담을 덜기 위해 타 글로벌 업체들과 공동개발에 대한 논의도 진행 중인것으로도 알려져 어느순간 뉴스화 될 경우 큐리언트의 주가를 한단계 이상을 업그레이드할 것으로 예상됩니다.

최근 항암시장에서 면역항암제들과 병용투여가 유행인데 Q701도 병용투여가 예상되며 이와는 또 다른 작용기전을 가진 Q701의 경우 여러 업체로부터 러브콜이 가능할 것으로 예상됩니다.

위 내용들을 회사 가치로 간략히 정리하자면, 큐리언트의 Company Value가 시총 2천억아래면 거저나 다름없는 수준이라고 판단되며, 4천억 아래에서는 장기적 투자자에게는 마음놓고 매수를 할 수 있는 구간으로 판단됩니다.

최근의 하락은 제약/바이오 섹터의 조정도 있지만 현재 예정되어 있는 유상증자 혹은 CB등의 발행이 확정될때까지 메이저 및 큰손들의 매수는 힘들것으로 예상됩니다. 자금 확보에 대한 내용이 어느정도 정리가되면 아마 미리 반등을 시작할 것으로 예상되니 지속적으로 관찰을 하셔야 할 것으로 보입니다.

시점을 특정할 수는 없지만 큐리언트가 진행중인 현재의 파이프라인이 순조롭게 진행이 된다면 그리 머지않은 시점에 시가총액 1조를 테스트하는 날이 올 것으로 예상됩니다.

신라젠이 지금 가치에서 올라보야 얼마나 더 오를 수 있을까요? 바이오로 몇배의 대박을 치고 싶다면 2~3년 묻어 둔다 생각하고 Buy And Holding해야 한다고 생각합니다.

제약/바이오 주식만큼 장기적 마인드로 접근을해야 하는 주식도 없는거 같습니다.

관심있으신 분들에게 좋은 정리가 되었으면 합니다.